一、《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求》中關(guān)于醫(yī)療器械包裝相關(guān)的要求：

1. 包裝說明和描畫

（1）說明一切產(chǎn)品組成的包裝信息。說明產(chǎn)品的包裝方式，包括包裝外形和資料，

• 關(guān)于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；
• 關(guān)于具有微生物限制要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明堅(jiān)持其微生物限制的包裝信息。說明如何確保*終運(yùn)用者可明晰地辨識(shí)包裝的完整性。

（2）若運(yùn)用者在停止滅菌前需求包裝醫(yī)療器械或附件時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供正確包裝的信息（如資料、成分和尺寸等）

2.包裝研討

（1）在消費(fèi)企業(yè)規(guī)則的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可堅(jiān)持功用功用滿足運(yùn)用要求，具有微生物限制要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)契合微生物限制要求，以無菌形狀交付的產(chǎn)品還應(yīng)堅(jiān)持無菌形狀。

• 以無菌形狀交付的醫(yī)療器械包裝應(yīng)包裝應(yīng)盡量增加產(chǎn)品遭到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，確保在規(guī)則的條件下運(yùn)輸和貯存的未破損無菌包裝，翻開前都應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持無菌形狀。應(yīng)確保*終運(yùn)用者可明晰地辨識(shí)包裝的完整性（例如：防竄改包裝）。

（2）證明在消費(fèi)企業(yè)規(guī)則的運(yùn)輸條件（表露的*差運(yùn)輸條件）下，運(yùn)輸進(jìn)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的動(dòng)搖）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和功用，包括完整性和清潔度，形成不利影響。

3.與產(chǎn)品包裝相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)

（1）包裝資料設(shè)計(jì)和消費(fèi)進(jìn)程中能夠引入的污染物和殘留物的風(fēng)險(xiǎn)。

（2）包裝資料自身能夠發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，思索包裝資料的物理和/或化學(xué)信息以及資料表征（如適用），還有生物相容性。

4.包裝資料的適用性

（1）與產(chǎn)品的適用性;

（2）與成形和密封進(jìn)程的順應(yīng)性；

(3) 與標(biāo)簽系統(tǒng)的順應(yīng)性

(4) 與滅菌的適用性(滅菌前和滅菌后的貯存壽命)

二、醫(yī)療器械包裝研討案例

作者：Nicole Kaller，Laetitia Clerc，朱雪燕，秦蕾，杜邦（中國）研發(fā)管理有限公司

1.研討范圍

作者停止了一項(xiàng)綜合研討，以評(píng)價(jià)運(yùn)用杜邦? Tyvek? 2FS?、Tyvek? 40L、兩種常用醫(yī)用紙（大于80克醫(yī)用透析紙和60克直封型醫(yī)用透析紙）制成的成型 - 填充 – 熱封（FFS）柔性泡罩包裝的功用。在兩個(gè)研討階段共測試了大約2,800個(gè)包裝。

在研討*階段中，定義了一切四款泡罩包裝資料組合的熱封工藝窗口范圍和消費(fèi)四款包裝的*工藝參數(shù)。一切四款資料組合均契合規(guī)則的要求（*小熱封強(qiáng)度，密封完整性，剝離功用和目視檢測要求），但熱封強(qiáng)度功用存在一些差異。涵蓋研討*階段的白皮書已于2018年10月出版。

在完成基本評(píng)價(jià)之后，依據(jù)定義的標(biāo)稱工藝參數(shù)加工制成柔性泡罩，并用于包裝選定的醫(yī)療器械（輸血器），隨后停止滅菌（雙循環(huán)環(huán)氧乙烷滅菌或伽馬輻射滅菌）。包裝測試由獨(dú)立并認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室依據(jù)ISO 11607中列出的規(guī)范停止。

在滅菌前后停止包裝完整性和包裝強(qiáng)度測試; 環(huán)境規(guī)范條件模擬和隨后的托盤模擬運(yùn)輸測試（序列A）; 以及濕潤環(huán)境條件模擬和隨后的紙箱模擬運(yùn)輸測試（序列B）。序列B的目的是評(píng)價(jià)高濕度條件能否能夠?qū)Πb資料以及熱封發(fā)生負(fù)面影響，并能夠招致無菌破壞的風(fēng)險(xiǎn)添加。規(guī)范統(tǒng)計(jì)方法適用于樣本量的定義。

2.包裝完整性

包裝完整性報(bào)告顯示四款測試的泡罩資料組合中的三款測試不合格。幾例由醫(yī)用紙（大于80克醫(yī)用透析紙和60克直封型醫(yī)用透析紙）制成的泡罩在經(jīng)過規(guī)范環(huán)境模擬（序列A）后托盤運(yùn)輸測試以及濕潤環(huán)境條件下的運(yùn)輸測試（序列B）均發(fā)作氣泡走漏測試（ASTM F2096）。一例用Tyvek? 40L制成泡罩在序列B測試后報(bào)告顯示不合格，用Tyvek? 2FS? 制成的泡罩全部合格。

完整性測試的結(jié)果標(biāo)明添加紙張的克重不一定會(huì)降低包裝失效的風(fēng)險(xiǎn)。濕氣或濕潤的環(huán)境條件對(duì)運(yùn)輸后包裝完整性有負(fù)面影響，特別是關(guān)于纖維素基資料。（以上泡罩的完整性測試不合格項(xiàng)僅發(fā)作在伽馬輻射滅菌和運(yùn)輸測試后。）

四款泡罩資料組合的一切樣品均經(jīng)過染料浸透測試，確認(rèn)一切泡罩熱封的完整性。

3. 目視反省

目視反省包裝資料顏色動(dòng)搖性和熱封質(zhì)量。在四款測試的泡罩資料組合中，兩款醫(yī)用紙?jiān)谫ゑR輻射滅菌后顯示出不同水平的黃化。這標(biāo)明伽馬輻射對(duì)紙的外觀發(fā)生負(fù)面影響，能夠與纖維素或其他組分的降解有關(guān)。用Tyvek? 40L或Tyvek? 2FS?制成的泡罩均沒有顯示任何清楚的變色。

依據(jù)ASTM F1886檢測方法，在滅菌前和滅菌后反省一切泡罩包裝熱封，沒有報(bào)告異常。

3.包裝強(qiáng)度剖析

對(duì)每款泡罩資料組合的熱封強(qiáng)度結(jié)果（ASTM F88）停止核對(duì)剖析，以確定每款泡罩資料組合的滅菌（環(huán)氧乙烷或伽馬輻照）以及濕潤環(huán)境模擬以及隨后的運(yùn)輸測試能否對(duì)數(shù)據(jù)趨向有影響。

Tyvek? 40L泡罩和Tyvek? 2FS?泡罩的熱封強(qiáng)度介于3 N / 15 mm和4 N / 15 mm之間，具有正常的可變性，而且在每種條件下滅菌后熱封強(qiáng)度堅(jiān)持動(dòng)搖。

大于80克醫(yī)用透析紙泡罩的熱封強(qiáng)度處于同一水平，但變化區(qū)間大，甚至在滅菌后和濕潤環(huán)境條件下以及隨后的運(yùn)輸測試中發(fā)現(xiàn)變化區(qū)間進(jìn)一步擴(kuò)展。

與其他泡罩資料組合相比，60克直封型醫(yī)用透析紙泡罩的熱封強(qiáng)度*（約2N / 15mm）。對(duì)數(shù)據(jù)趨向有影響。

對(duì)每種泡罩資料組合反省爆破強(qiáng)度結(jié)果（ASTM F2054）停止核對(duì)剖析，以確定滅菌（伽馬輻射滅菌）和/或濕潤環(huán)境調(diào)理以及隨后的運(yùn)輸測試能否能夠?qū)?shù)據(jù)趨向發(fā)生影響。

與其他泡罩資料組合相比，Tyvek? 2FS?泡罩包裝的爆破強(qiáng)度*，60克直封型醫(yī)用透析紙泡罩具有*的爆破強(qiáng)度。除Tyvek? 40L泡罩外的一切泡罩資料組合，均觀察到在滅菌和濕潤環(huán)境模擬以及隨后的運(yùn)輸測試后爆破強(qiáng)度降低。

4. 爆破實(shí)驗(yàn)

在運(yùn)輸進(jìn)程中，由于海壓低度和溫度變化而發(fā)作壓力變化，這能夠招致包裝無菌破壞的風(fēng)險(xiǎn)添加。基于ASTM F1140改良的爆破強(qiáng)度測試停止的實(shí)驗(yàn)證明了高透氣性對(duì)包裝的爆破強(qiáng)度發(fā)生積極影響。

該實(shí)驗(yàn)十分清楚地證明了高透氣性包裝的益處，例如運(yùn)用Tyvek? 40L制成的包裝，降低了運(yùn)輸和搬運(yùn)進(jìn)程中包裝分裂的風(fēng)險(xiǎn)。

5.結(jié)論

依據(jù)研討階段2的結(jié)果，可以得出結(jié)論，基于風(fēng)險(xiǎn)的包裝功用測試方案（例如，包括運(yùn)輸測試前的濕潤環(huán)境模擬）關(guān)于確保一切器械包裝契合要求是必不可少的，例如契合新的MDR和ISO 11607要求。依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)選擇測試條件，該風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)思索器械和包裝生命周期中從制造到運(yùn)用的一切能夠的應(yīng)戰(zhàn)。重要的是要思索一切風(fēng)險(xiǎn)方面，例如運(yùn)輸或*環(huán)境條件和/或滅菌方式和劑量，以確定適當(dāng)?shù)陌b資料和設(shè)計(jì)。劇烈建議在末尾任何驗(yàn)證任務(wù)之行停止預(yù)挑選測試，以防止代價(jià)高昂的重新驗(yàn)證和商業(yè)化延遲。

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本文不構(gòu)成投資建議，股市有風(fēng)險(xiǎn)，投資需慎重。