消毒產(chǎn)品的備案和檢測需求依照國度規(guī)則停止檢測的檢測項目

一、什么是消毒產(chǎn)品？

1.消毒劑：如粉末消毒劑，片劑消毒劑，液體消毒劑，凝膠消毒劑等。

2.消毒設(shè)備：壓力蒸汽消毒器，環(huán)氧乙烷消毒器，等離子消毒器，臭氧消毒柜，酸性氧化勢水發(fā)作器等。此外，消毒設(shè)備還包括生物目的，化學目的和帶有消毒標志的包裝，用于確定消毒效果。消毒殺菌。

3.衛(wèi)消費品：衛(wèi)生巾和衛(wèi)生護墊、衛(wèi)生棉（棒、簽、球）等。

二、依據(jù)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生平安評價規(guī)則》中二條“依照消毒產(chǎn)品用途、運用對象的風險水平實行分類管理”

那消毒產(chǎn)品是如何分類的呢？

*類是需求嚴厲管理以確保平安有效的消毒產(chǎn)品的高風險產(chǎn)品。如初級消毒劑和消毒儀器，醫(yī)療器械消毒劑和消毒儀器，皮膚和粘膜消毒劑，生物指示劑以及化學指示劑的消毒效果。

第二類是中等風險，需求增強管理以確保平安有效的消毒產(chǎn)品。包括消毒劑，消毒儀器，一類產(chǎn)品以外的化學指示劑，以及帶有消毒標志的消毒產(chǎn)品包裝和抗菌（抗菌）制劑。例如用于環(huán)境和物理外表消毒的中低消毒劑，床單元消毒機，消毒劑濃度測試卡，B-D測試卡，洗手液等。

第三類是低風險的，慣例管理的實施可以確保除抗菌（抗菌）制劑以外的其他平安，有效的衛(wèi)消費品。如尿墊，衛(wèi)生巾，隱形眼鏡護理用品等。

當同一消毒產(chǎn)品觸及不同類別時，應在較高風險類別中停止管理。

FDA對醫(yī)療器械有明白和嚴厲的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指契合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、用具、拔出管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明白列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期運用于植物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響植物或人體身體功用或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來到達其主要目的者”

只要契合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不只醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費者可在普通商店購置之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國際對醫(yī)療器械的認定稍有不同。

依據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級*。FDA將每一種醫(yī)療器械都明白規(guī)則其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1,700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必需首先弄清央求上市產(chǎn)品分類和管理要求。

在明白了以上信息后，企業(yè)就可以著手預備有關(guān)的申報資料，并按一定順序向FDA申報以獲取同意認可。關(guān)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需停止企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實行的是普通控制（General Control），絕大局部產(chǎn)品只需停止注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保管產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）央求即PMN （Premarket Notification））；對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在停止注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）央求（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實施的是上市前容許，企業(yè)在停止注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）央求（局部Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只停止公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入同意信件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于央求進程中能否到企業(yè)停止現(xiàn)場GMP考核，則由FDA依據(jù)產(chǎn)品風險等級、管理要求和市場反應等綜合要素決議。

綜合以上內(nèi)容可知，絕大局部產(chǎn)品在停止企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP，或再遞交510（K）央求后，即可取得FDA同意上市。 FDA醫(yī)療器材的分類

醫(yī)療器材的分級準繩是記載于FD&C Act第513節(jié)，規(guī)則醫(yī)療器材分紅三級：

一類器械：普通控制

這些器材只需經(jīng)過普通控制就可以確保其成效與平安性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的27%。這些控制包括：制止精雕細刻及不當標示的產(chǎn)品銷售；FDA得制止不合格產(chǎn)品銷售；必需報告FDA有關(guān)危害性、修繕、置換等事項；限制某些器材的販賣、銷售、及運用；實施GMP；要求國際制造商、出口商及銷售者都要向FDA注冊，制造者須列明所制造的產(chǎn)品。Class II及Class III異樣要遵守以上要求。

二類器材：特別控制(Special Controls)

這些產(chǎn)品除了上述普通控制之外，尚須契合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認的規(guī)范，此類產(chǎn)品包括醫(yī)用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等，約占一切器材的60%。FDA的特別要求之中，對特定產(chǎn)品另有強迫性的規(guī)范(mandatory performance standards)、病患注銷及上市后監(jiān)視等。

三類器材：上市前容許

普通來說，Class III的產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對病患具有潛在風險，能夠惹起損傷或疾病者，如心律調(diào)理器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，約占一切器材的8%。這些器材必需取得FDA的PMA之前方能銷售。

準繩上，1976年以前已上市的產(chǎn)品(Preamendment Devices)除非FDA有要求，毋須經(jīng)FDA的PMA即可繼續(xù)銷售，目前FDA在135項Preamendment Devices之中要求8種器材必需央求上市前容許，包括

1.植入式小腦撫慰器(1984,6,28)；

2.植入式橫隔膜神經(jīng)撫慰器(1986,4,8)；

3.子宮內(nèi)避孕器(1986,8,4)；

4.Transabdominal Amnioscope (Fetoscope) and Auessories (1987,1,29)；

5. 替代心臟(1987,5,13)；

6. 輸卵管閉塞手術(shù)器材(1987,12,31)；

7. 植入式小腦/腦下皮質(zhì)撫慰止痛器材；

8. 以及硅膠填充物(1991,7,9)。

在SMDA的規(guī)則之下，F(xiàn)DA也可以視需求把原先Class III的Preamendment Devices重新歸類到Class II或Class I。FDA藉由技術(shù)咨詢委員會(Panel)來停止分類、重新分級以及上市前容許的任務，目前FDA設(shè)有16個Panel，每一個Panel由一位醫(yī)學專家及六位學者所組成，另有不具投票權(quán)的消費者代表、產(chǎn)業(yè)界代表參與，任期4年。除了依據(jù)器材的風險來分級之外，依照器材的用途，F(xiàn)DA把現(xiàn)有醫(yī)療器材產(chǎn)品總共被分紅16類、1700種，這些名單可以在《醫(yī)療器材與體外診斷產(chǎn)品分類名錄》(Classification Names for Medical Devicesand InVitro Diagnostic Products)中查到。有一些在1976以前被分類為藥品的體外診療器材已被重新分類為醫(yī)療器材，稱為Transitional Devices，它們多半屬于Class III。除了FDA自動重新分類之外，廠商也可向FDA提出重新分類的央求。 醫(yī)療器械認證與檢測

FDA對醫(yī)療器械的管理經(jīng)過器械與放射安康中心（CDRH）停止的，中心監(jiān)視醫(yī)療器械的消費、包裝、經(jīng)銷商恪違法律下停止運營活動。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)視之下，依據(jù)醫(yī)療用途和對人體能夠的損傷，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)視越多.假設(shè)產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家停止嚴厲的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證聽說明產(chǎn)品的有效性和平安性。

美國醫(yī)療器材GMP的要求

所謂GMP就是Good Manufacturing Practice，從字面來看，可以解釋成優(yōu)秀制造規(guī)范，早在1978年，也就是醫(yī)療器材管理法案在美國國會經(jīng)過之后的第2年，美國就發(fā)布實施了醫(yī)療器材GMP，從質(zhì)量管理的理念來看，美國很早就采用了「產(chǎn)品質(zhì)量是由制造進程所決議」的理念，在事先可算得上先進的觀念，尤其是將GMP歸入法律之中更可見科技管理法律之提高。

這些要求的詳細實際，就是制造商的質(zhì)量保證系統(tǒng)，與近10年來蔚為風潮的ISO 9000質(zhì)量系統(tǒng)相契合，不過FDA的GMP查廠實務與ISO 9000指定機構(gòu)(Notified Body)的實務有很大的不同，除了FDA公告免除GMP的產(chǎn)品以外(部份Class I的器材不需務實施GMP，其名單可見于21CFR 882.1525)，一切制造商一概要實施GMP，F(xiàn)DA的驗廠政策是選擇性的抽查，驗廠完成并不給予證書，請讀者特別留意到這些差異。當然FDA的GMP與ISO 9001, ISO 13485及EN 46001有許多相反與相異之處。

歷經(jīng)20年的實施，GMP也一再修正，主要的修正從1990年末尾，如醫(yī)療器材平安法SMDA修正案，就添加了對設(shè)計驗證、器材平安與成效性以外的功用評價要求。1996年更發(fā)布了*新修正的GMP并更名為質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范(Quality System Regulation, QSR)，1997年6月起正式實施，這份新規(guī)范采用了ISO 9001的架構(gòu)，除了原有的GMP肉體之外，愈增強了設(shè)計控制及計算機軟件驗證的要求。 醫(yī)療器械向FDA央求時

需留意的一些效果

1、在央求前必需明白產(chǎn)品能否被FDA認作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明白央求任務內(nèi)容；

2、對央求上市的產(chǎn)品查閱有否美國強迫規(guī)范，產(chǎn)品能否契合該規(guī)范（普通要求檢測機構(gòu)的正式檢驗報告）；

3、在預備510（K）央求文件前，需思索能否真正需求遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申 請：慣例510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；

4、對央求進程中FDA所提出的效果應及時給予書面的、及時的回答；

5、向FDA遞交的一切資料紙張大小應采用Letter Size（21.5cm×29.7cm）；

6、一切遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，由于FDA在收到央求資料后即電子掃描登錄，同時銷毀央求資料，并不出借企業(yè)。

7、對少局部產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對企業(yè)停止現(xiàn)場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場審核時裝備適宜的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；

8、告知FDA的正式聯(lián)絡(luò)人需對FDA法規(guī)和任務順序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反應 ，企業(yè)可明白自己或委托咨詢機構(gòu)擔任與FDA的日常溝通。

綜合以上內(nèi)容可知，絕大局部產(chǎn)品在停止企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP，或再遞交510（K）央求后，即可取得FDA同意上市。

美國FDA醫(yī)療器械認證（下）

510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。對510（K）文件所必需包括的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下：

1．實質(zhì)相等性比擬（SE）

2．510（K）審查順序

在央求前必需明白產(chǎn)品能否被FDA認作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明白央求任務內(nèi)容；

對央求上市的產(chǎn)品查閱有否美國強迫規(guī)范，產(chǎn)品能否契合該規(guī)范（普通要求檢測機構(gòu)的正式檢驗報告）；

在預備510（K）央求文件前，需思索能否真正需求遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）央求：慣例510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；

對央求進程中FDA所提出的效果應及時給予書面的、及時的回答；

向FDA遞交的一切資料紙張大小應采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

一切遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，由于FDA在收到央求資料后即電子掃描登錄，同時銷毀央求資料，并不出借企業(yè)。

對少局部產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對企業(yè)停止現(xiàn)場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場審核時裝備適宜的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；

告知FDA的正式聯(lián)絡(luò)人需對FDA法規(guī)和任務順序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反應，企業(yè)可明白自己或委托咨詢機構(gòu)擔任與FDA的日常溝通。

510(K)簡介

為了在美國上市醫(yī)療器械，制造商必需經(jīng)過兩個評價進程其中之一：上市前通知書[510(K)]（假設(shè)沒有被510(K)赦免），或許上市前同意(PMA)。 大少數(shù)在美國停止商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是經(jīng)過上市前通知書[510(K)]的方式失掉同意的。在某些狀況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(K)也不要求遞交PMA。

510(K)文件是向FDA遞交的上市前央求文件，目的是證明央求上市的器械與曾經(jīng)在市場上的器械異樣平安有效，即為等價器械(substantially equivalent)。央求者必需把央求上市的器械與如今美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價器械的結(jié)論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或許從III類器械中分入II或I類的器械，或許經(jīng)過510(k)順序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價的器械，或許經(jīng)過自動的III 類器械定義的評價樹立的器械。與之等價的器械被稱為“predicate device(s)”。

央求者必需提交描畫性的數(shù)據(jù)，必要的時分，要提交功用數(shù)據(jù)來說明器械是predicate device的等價器械。再次說明，510(K)的數(shù)據(jù)是顯示相似性的數(shù)據(jù)，即，新器械與predicate device的等價水平。

誰必需遞交510(K)

食品、藥品和化妝品(FD&C)舉動委員會和21 CFR 807的510(K)規(guī)章中并沒有特別指出誰必需央求510(K)——任何人都可以央求。但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求510(K)央求。

基于指定的行為，必需向FDA遞交510(K)的如下所示：

1) 把器械引入美國市場的國際廠家；

假設(shè)成品器械廠家依據(jù)他們自己的規(guī)范裝配器械，并在美國上市，那么必需遞交510(K)。但是，器械組件廠家并不要求遞交510(K)，除非這些組件銷售給終用戶作為交流零件。合同廠家，這些公司依據(jù)其他的規(guī)范依照合同裝配器械，不要求遞交510(K)。

2) 把器械引入美國市場的規(guī)范制定者；

FDA審查規(guī)范制定者與審查廠家簡直一樣。規(guī)范制定者是制定成品器械規(guī)范的人，但是器械依照合同由其他的公司來消費。因此，規(guī)范的制定者，而不是合同廠家需求遞交510(K)。

3) 改動標注或操作嚴重影響器械的再包裝者或再標注者；

假設(shè)再包裝者或再標注者嚴重改動了標注或影響了器械的其他條件，能夠會要求遞交上市前通知書。此時，你必需確定能否經(jīng)過修正指南，刪除或添加了正告，忌諱征候等等而清楚改動了標注，還有包裝操作能否可以改動器械的條件。但是，大少數(shù)的再包裝者或再標注者并不要求遞交510(K)。

4) 把器械引入美國市場的本國廠家/出口商或本國廠家/出口商的美國代理方。 如何預備510（K）央求文件

1、510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。對510（K）文件所必需包括的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下：

1）央求函，此局部應包括央求人（或聯(lián)絡(luò)人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、央求上市器械的稱號型號和分類資料、停止實質(zhì)等效比擬的產(chǎn)品（Predicate Device）稱號及其510（K）號碼；

2）目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；

3）真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個規(guī)范的樣本；

4）器材稱號，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；

5）注冊號碼，如企業(yè)在遞交510（K）時已停止企業(yè)注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明；

6）分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼；

7）功用規(guī)范，產(chǎn)品所滿足的強迫性規(guī)范或自愿性規(guī)范；

8）產(chǎn)品標識，包括企業(yè)包裝標識、運用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標示等；

9）實質(zhì)相等性比擬（SE）摘要；

10）510（K）摘要或聲明；

11）產(chǎn)品描畫，包括產(chǎn)品的預期用途、任務原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)表示圖等；

12）產(chǎn)品的平安性與有效性，包括各種設(shè)計、測試資料；

13）生物相容性；

14）色素添加劑（如適用）；

15）軟件驗證（如適用）；

16）滅菌（如適用），包括滅菌方法的描畫、滅菌驗證產(chǎn)品包裝和標識等。

2、實質(zhì)相等性比擬（SE）數(shù)據(jù)。

何時無需510(K)

下面狀況下無需 510(K)：

1. 假設(shè)器械廠家向另一個企業(yè)賣沒有完工的器械，要求進一步加工，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的狀況下，不需求遞交510(K)。 但是，假設(shè)消費的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需求510(K)。

2. 假設(shè)消費的器械不上市或不停止商業(yè)分發(fā)，就不需求 510(K)評價或檢驗器械。這包括臨床評價。假設(shè)消費的器械用于停止臨床實驗，則能夠遭到研討用器械赦免（IDE）法規(guī)的管理。

3. 假設(shè)分銷其他公司國際消費的器械，代理商不需求遞交510(K)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的標簽貼在器械上，賣給終端用戶而不用遞交510(K)。

4. 大少數(shù)狀況下，假設(shè)器械現(xiàn)有的標簽或條件沒有清楚改動，那么再包裝者或再標注者就不要求遞交510(K)。

5. 假設(shè)器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(K)文件，除非停止了改良或運用目的上有變化。這些器械被稱為“grandfathered”。

6. 假設(shè)是本國制造器械的出口商，在下列狀況下不需求遞交510(K)：

1）510(K)曾經(jīng)由本國廠家遞交，并失掉上市同意；

2）510(K) 曾經(jīng)由出口商代表本國廠商遞交了，并失掉上市同意。假設(shè)一個出口商代表本國廠商遞交了510(K)，那么一切從相反的國外廠商（510(K)持有人）出口相反器械的其他出口商就不要求遞交此器械的510(K)文件。

某些Ⅰ類或Ⅱ類器械在*次上市時可以不遞交510(K)。Ⅰ類和Ⅱ類赦免器械的規(guī)范可以在醫(yī)療器械赦免中找到。 何時需求510(K)

在下列狀況下需求遞交510(K)：

1）*次停止商業(yè)分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&C Act停止醫(yī)療器械修正的有效日期)，任何想在美國出售醫(yī)療器械的人都要求在器械上市之前至少90天遞交510(K)央求。假設(shè)器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求遞交510(K)。

2) 關(guān)于已上市器械提出不同的運用目的。510(K)規(guī)范(21 CFR 807)關(guān)于運用目的的主要變化，特別要求遞交上市前通知書。運用目的在器械的標注或廣告的聲明中指出。但是，假設(shè)使意圖圖沒有全部發(fā)作變化，大少數(shù)的變化都需求遞交510(K)。

3) 已上市器械發(fā)作改動或改良，假設(shè)這個改動可以嚴重影響器械的平安性或有效性的狀況下。央求人擔任決議改良能否可以嚴重影響器械的平安性或有效性。無論得出怎樣的結(jié)論，都要做紀錄，此記載可以在器械主記載中反響出來，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求下，改動控制記載。假設(shè)被訊問到，央求者就可以證明評價了這個改動。對現(xiàn)有器械停止了清楚影響器械平安性或有效性的改動或改動，或許上市器械的指南為全新的，或與原來不同的狀況下，要求遞交新的，完整的510(K)文件。

等價器械引見

510(K)經(jīng)過等價器械來證明平安性和有效性。等價器械就是新的器械與predicate device一樣平安有效。

與predicate device相比，假設(shè)契合下列條件，就以為器械是等價器械：

1）與predicate device有相反的運用目的，具有相反的技術(shù)功用；

2）與predicate device有相反的運用目的，具有不同的技術(shù)功用，但是并沒有添加平安性和有效性的效果，并且證明物證明器械與合法上市器械一樣平安有效。

所謂等價器械并不是說新的器械與predicate devices必需完全相反。等價器械是關(guān)于運用目的、設(shè)計、運用的或傳送的動力、資料、功用、平安性、有效性、標注、生物相容性、規(guī)范和其他可運用的特征。

央求者在收到宣布為等價器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械確定為等價器械，然后就可以在美國上市。假設(shè)FDA確定器械不是等價器械，央求者可以遞交另一份含有新數(shù)據(jù)的510(K)文件，提出重新分類央求，或許遞交上市前同意央求(PMA)。通常在90天內(nèi)，基于央求者遞交的信息，得出等價器械的結(jié)論。